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“制药企业微生物鉴定/培养管理体系建立”(南京)技术交流会

导    读

随着《中国药典》2015版与国际化的药典EP和USP的全面接轨,对制药企业微生物的挑战也全面升级,药品微生物检验技术与国际标准接轨已成定数,对微生物人员的要求达到了新的高度.然而,微生物检测、鉴定、微生物实验室管理以及生产过程中的微生物质量保证(风险控制和评估)以及质量控制过程中的质量保证,一直是制药企业关注的重点和难点地方,如何把检测得到的各种微生物数据更好地应用到生产过程中,也是企业需要面对和解决的问题.针对这些难点和痛点,结合2015年版药典和2020版新药店征求意见稿的要求,凯博思科技联合IPPM特邀行业内多年从事制药工作、经验丰富、注重实践与应用的讲师,举办本期“制药企业微生物鉴定/微生物实验室管理体系建立/原辅料微生物风险评估”专题培训

诚邀您参加此次交流会, 权威解读和实战分享一定会让您不虚此行!

组织机构

主办单位:IPPM 国际制药项目管理协会
承办单位:天津凯博思科技有限公司
支持单位:蒲公英、文档管理系统

会议安排

会议时间:2019年3月30-31日

报到时间:3月29日15:00-18:00;3月30日08:50之前

会议地点: 南京市(报名后定向通知)

培训对象:制药企业和研发机构从事药品研发、制剂研发、质量研究、QA、QC、生产人员、工艺人员和工程人员;大专院校、科研院所的老师和同学等。

主题内容

  第一天:微生物的发现、实验室管理体系的建立

  课题一:微生物概述

    课题二:药品中微生物的主要污染途径

             1.药品微生物污染的方式

             2.药品微生物污染的分布

             3.针对不同的微生物污染,如何制定相应的解决方案

    课题三:微生物实验室管理体系的建立

             1.标准菌株管理体系建立

             2.培养基以及试剂管理体系建立

             3.设备管理体系的建立

             4.人员管理体系的建立

             5.检验方法的建立和验证

   课题四:微生物鉴定策略

             1. 不同微生物鉴定方法解析

             2. 微生物鉴定方法的确认

             3.结合法规和质量要求,详解鉴定范围和程度的确定(风险评估)

             4.以日常微生物鉴定方法为例,详细讲解微生物鉴定流程以及细节掌握

             5.微生物鉴定体系的建立(微生物分布图,建立菌库)


    第二天微生物检测数据的分析,药品微生物风险评估

课题五:药品微生物数据分析以及应用 

            1.药品安全性评估

            2.环境评估

            3.如何应用到生产中,从质量控制转变成质量保证

  课题六:微生物实验室OOS调查

  课题七:原辅料的微生物风险评估

讲师介绍


宁老师:高级工程师,从事制药行业微生物鉴定、培养工作10余年,GMP认证讲师、曾经为国家药检机构进行培训,同时也为很多企业进行过相关的专业培训和咨询服务,具有丰富的实践、管理经验。现任某知名品牌微生物仪器技术高级工程师 

费用说明

1. 会务费:2500/人(含授课费/资料费/证书费/发票/午餐)

2. IPPM会员单位:免费
3. 汇款方式:
户名:天津凯博思科技有限公司

开户行:中国工商银行天津市黄纬路支行
账号:03020475 0930 0049 778

备注:付款请注明“南京微生物

培训证书由凯博思科技与IPPM(国际制药项目管理协会)联合颁发

报名方式


1. 移动端直接扫描/识别下图二维码即可在线报名 


  

2. 电脑端请复制下方链接进行报名

http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=show_qrcode&mid=163

  3. 联系咨询:

  联系人:曹老师

  电话/微信:15165601601

  邮箱:cxj0059@foxmail.com

IPPM

国际制药项目管理协会(International Pharmaceutical Project Management Association, IPPM),是总部设在加拿大的全球性制药领域的非政府组织,专注于制药行业项目管理、项目对接、信息输出、技术服务和行业教育,为各会员及会员单位提供培训、咨询、项目管理、出版物、国外医药健康项目投资推荐等专业服务。

凯博思科技有限公司是IPPM在中国唯一授权开展协会各种活动交流,为所有中国地区的会员提供快捷服务的合作单位。

IPPM联合凯博思在国内开展长期的制药行业相关培训业务,拥有数十家制药企业会员单位,并提供内训服务,欢迎垂询。

IPPM会员权益

IPPM会员,全年优惠参加IPPM和非凯博思公司联合举办的各类会议和培训班(优惠信息见每次具体通知),并获得一次免费现场企业内审与咨询服务,同时获得其他权益。

更多会员权益,欢迎咨询: 曹老师 15165601601

合作赞助

招募合作赞助单位,提供企业展位、形象展示等,可致电详谈。

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